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STUDIEN ZUR KARDIOVASKULÄREN SICHERHEIT

Cardiac Safety Trials

ICH E 14

Die im November 2005 verabschiedete Guideline hat die arzneimittelinduzierte Verlängerung der QT-Strecke im EKG zum Gegenstand.

Relevant ist die neue Regelung nicht nur für neue Wirkstoffe, sondern auch für bereits bekannte Substanzen im Falle neuer Dosierungen, neuer Applikatioswege, neuer Indikationen und Patientenpopulationen.

Unerheblich ist dabei, ob es sich um chemisch definierte Substanzen, pflanzliche Inhaltsstoffe oder Stoffe sonstiger Herkunft handelt.

Ausgenommen sind lediglich antiarrhythmisch wirkende Substanzen, da die Beeinflussung der Repolarisation am Herzmuskel bei diesen Stoffen quasi zum Wirkprinzip gehört.

Den vollständigen Text der Guideline sowie eine deutschsprachige Zusammenfassung finden Sie in unserem Downloadbereich.

Erarbeitung von Entwicklungsstrategien

Wir unterstützen Sie bei der Festlegung Ihres klinischen Prüfprogrammes. Häufig lassen sich Fragestellungen zur kardiovaskulären Sicherheit bei entsprechender Studienplanung bereits im Rahmen der ohnehin fälligen Prüfungen mit abklären.

Frühzeitige Erkennung einer QT/QTc Verlängerungstendenz


Gemeinsam mit Excard Research GmbH können wir Ihnen das "klassische" Phase I Programm in Kombination mit der Erhebung neuer und moderner EKG Parameter zur frühzeitigen Erkennung einer QT/QTc Verlängerungstendenz an kleinen Probandenkollektiven anbieten.

Neben der Bestimmung des QT Intervalls bieten wir Ihnen neue Techniken und Algorithmen zur Bestimmung des Repolarisationsverhaltens neuer Wirkstoffe, wie z.B. QT Variabilität, Poincaré plotting oder Parameter der T-Wellen Fläche an.

Auf diese Weise gewinnen unsere Sponsoren bereits in einer sehr frühen Entwicklungsphase sehr ressourcenschonend richtungsweisende Erkenntnisse zur kardiovaskulären Sicherheit einer Substanz. Notwendige Entscheidungen zu den weiteren Entwicklungsschritten können früh getroffen werden, um die "time to market" zu reduzieren.

Definitive QT/QTc Studien gem. ICH E 14

Wir verfügen über einen großen Pool Freiwilliger und können die EKG's von bis zu 80 Probanden gleichzeitig aufzeichnen. Auf diese Weise können wir auch umfangreiche QT-Studien in kurzer Zeit realisieren.

Zum Einsatz kommt die neueste Hard- und Software der führenden Anbieter von EKG-Ausrüstung (Mortara, GE Marquette und getemed), um allen Anforderungen und Wünschen, inclusive der hochauflösenden (1024 Hz), kontinuierlichen 12-KanalHolter-EKG- Aufzeichnung, der bevorzugten Methode zur Durchführung definitiver QT/QTc Studien, nachzukommen.

Sämtliche EKG Intervallmessungen erfolgen verblindet hinsichtlich der Studienmedikation und werden durch intensiv geschulte und hochqualifierte Mediziner ausgewertet. Die EKG-Messung und -Auswertung wird von erfahrenen Kardiologen geprüft und verifiziert.

Alle EKGs werden digital aufgenommen, verarbeitet und auf Wunsch zur Übertragung in das ECG warehouse der FDA vorbereitet.