Kardiovaskuläre Sicherheit:

ICH E 14 ( Englisch)
ich e 14.pdf [218 KB]

Management-Summary ICH E 14 (Deutsch)
Management Summary ICH E 14 [54 KB]

Wilhelm Haverkamp und Dörte Wolf
QT-Intervall und Herzrhytmusstörungen DZKF 1/2-2006

Klinische Prüfungen/IMPD:

Veröffentlichungen der Europäischen Komission:
EudraLex Vol.10_Clinical Trials [290 KB]

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other
medicinal products used in Clinical Trials Mai 2007
guidance_on_IMP_NIMP [41 KB]


Susanne Keitel and Hans-Joachim Janhsen
EudraLex Volume 10 Comments on the Quality Part

- dieses Dokument wird derzeit überarbeitet -

EudraLex Volume 10 Comments on the Quality Part August, 1 2006 . [189 KB]


Arzneimittel für Kinder:

www.kinderstudien.de

Verordnung EG 1901/2006 (Deutsch)
EG 1901/2006 [225 KB]

Verordnung EG 1902/2006 (Deutsch)
EG 1902/2006 [59 KB]


Die Europäische Kommission hat am 31.01.2007 einen Leitlinienentwurf zum "PIP" veröffentlicht, der bis 31.03.2007 zur Kommentierung auslag.

draftguidelinepip200702.pdf [75 KB]